各有关单位：

2025年11月4日，国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）。新版《规范》共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。该规范将于2026年11月1日正式实施

为严格落实国家医疗器械相关法规、新版《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件要求，进一步规范公司医疗器械生产质量管理工作，优化完善公司质量管理体系，确保现有质量管理体系与新版法规标准全面适配、合规有效运行，帮助企业顺利完成体系转版升级、落地及审核验收工作。中工院特举办新版《医疗器械生产质量管理规范》体系转版专项培训。现将具体培训事宜通知如下：

组织机构

主办机构：北京中工医药研究院

技术支持：新世纪检验认证有限责任公司

时间地点

调试时间：2026年7月30日（14:00-17:00）

培训时间：2026年7月31日-8月01日（09:00-16:30）

培训地点：中工网课

培训目标

全面吃透新版医疗器械GMP修订要点与监管要求，熟练掌握体系差距分析方法，系统学习质量手册、程序及作业文件全套修订实操。掌握体系运行验证、新版内审表设计、内审实施流程，结合高频不符合项掌握整改思路。帮助参训人员具备独立统筹体系升级能力，在新规落地前完成企业质量管理体系转版，保障长期合规。

培训大纲

1. 新版GMP核心变化；

2. 差距分析的质量手册升级；

3. 质量管理体系的更新策划；

4. 质量手册的更新讲解；

5. 程序文件的更新概览；

6. 作业文件及表单的更新概览；

7. 重点程序文件的更新解析；

8. 体系文件运行验证；

9. 内审检查表的设计；

10. 内审工作的开展；

11. 常见不符合项解析。

授课讲师

赵老师 中工院特聘讲师，13年医疗器械行业实战经验，专注质量体系搭建运维与全球法规注册。精通 ISO 13485、QSR 820、MDR/IVDR、NMPA 等核心法规，主导搭建多套国际标准 QMS 并通过 FDA、CE、NMPA 审核。擅长法规与实操结合，提供体系合规、注册申报、审核辅导一体化解决方案，助力企业高效合规、降风险。

培训对象

医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人；企业高层管理者及合规部门负责人；监管部门相关人员。

会务事项

1、培训费用：会员单位¥500元/人，非会员单位¥1000元/人；

2、费用说明：费用包含资料费、培训费等；

3、培训证书：颁发新版“医疗器械生产质量管理规范”培训证书。